穿越60:坐山观虎斗

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第237章 新药

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初步成功的喜悦如同投入湖面的石子,激起一圈涟漪后,更巨大的压力和挑战便层层涌来。

陈满深知,实验室里的漂亮数据距离成为老百姓手中放心可靠的药品,还隔着千山万水。

最关键、最烧钱,也最考验科学严谨性的临床试验阶段,如同一座必须攻磕山头,横亘在眼前。

“抗感一号”口服液的临床试验方案论证会,在集团会议室里吵翻了。

“双盲对照?还要设置安慰剂组?这……这符合国情吗?”一位资深的老中医专家皱着眉头,“病人是来求医问药的,给他吃可能没用的东西,甚至只是淀粉糖水,这……医者仁心,不过去啊!”

“李老,我理解您的顾虑。”从北京某知名医院请来的流行病学专家推了推眼镜,“但科学评价需要金标准。

只有通过随机、双盲、安慰剂对照,我们才能最大限度地排除干扰,真正证明我们的药效优于自然病程,也优于心理安慰效应。

这是国际通行的规则,也是将来我们的药想要立得住、走得远,必须迈过去的一道坎。”

“可是招募志愿者就是个大难题!”临床评价组的组长面露难色,“现在大家观念还比较传统,愿意来当‘试验品’的人本来就少,还要告诉他们可能吃到的是‘假药’,这招募工作怎么开展?周期会拉得非常长!”

陈满静静地听着双方的激烈辩论,手指无意识地敲击着桌面。

他知道,这是传统经验医学与现代循证医学理念的碰撞。

最后,他清了清嗓子,会议室顿时安静下来。

“规矩,必须立起来。”陈满的声音不高,但异常坚定,“我们要做的,是经得起时代和国际检验的好药,不是糊弄饶‘糖水’。

困难再大,也要按照最科学的规矩来办!志愿者招募,想办法!可以适当提高补贴,加强科普宣传,讲清楚这项研究的意义和安全性保障。

同时,立刻联系和我们有合作关系的几家医院,请他们的呼吸科、儿科主任帮忙,在他们的病人中寻找符合条件且自愿参与的受试者。

伦理审查环节也必须做扎实,每一个志愿者的知情同意书都要签到位,这是红线!”

他顿了顿,看向那位老中医专家:“李老,您的医者仁心我无比敬佩。

我们这么做,恰恰是为了对更多的‘仁心’负责。

如果我们的药确实有效,通过严格试验证明出来,将来能造福千万人,这才是大仁。

现阶段可能对少数志愿者有所‘亏欠’,但我们用最严谨的态度确保他们的安全,并用未来更可靠的药物来回报他们和更多患者。”

陈满的一锤定音,确定了临床试验的高标准基调。

项目组迅速行动起来,一方面精心设计试验方案和病例报告表,报送刚刚成立不久的卫生部药品审评办公室进行伦理和科学审查。

另一方面,组建了庞大的临床监查员队伍,这些年轻人背着包,跑遍了京郊乃至河北的几个合作试验点,磨破嘴皮子地向医院和潜在志愿者解释明。

资金如同开闸的洪水般更快地涌出。

高昂的受试者补贴、医院协作费、监查员的差旅、数据管理和统计分析的费用……

集团账面上的流动资金迅速缩水。

财务总监几乎皱着眉头来找陈满签字批款,委婉地提醒着风险。

陈满每次都是深吸一口气,然后果断地签下自己的名字,“继续投入!

哪怕抵押部分资产向银行贷款,也必须保证临床试验的顺利进行!”

他给财务下了死命令。与此同时,他也指示集团其他盈利部门开足马力,生产销售现有成熟产品,尽力为这个“吞金兽”项目输血。

家里的气氛也难免受到影响。

安雨琪虽然全力支持丈夫,但看着丈夫日渐消瘦,回家时间越来越晚,甚至半夜都在接电话处理问题,心里难免担忧。

有时她会忍不住劝两句:“满,我知道任务重要,可你也得顾惜自己的身体啊,这个家还得靠你呢。”

陈满总是拍拍她的手,眼中带着歉意和疲惫,却依旧坚定:“雨琪,放心,我扛得住。

等这个药做成了,我好好休息,带你和爸妈出去旅游。”

儿子陈瑞华放暑假回家,看到父亲忙得脚不沾地,也主动请缨:“爸,我学的是生物化学,虽然还没毕业,但实验室里打下手、整理数据什么的我能干!让我也进项目组帮帮忙吧?”

陈满看着儿子眼中闪烁着和自己年轻时相似的光彩,既欣慰又有些心疼,最终点头同意,让他跟着药理组做些基础工作,也算是一种历练。

远在国外的大儿子陈建华也打来越洋电话,语气兴奋:“爸!我跟我的导师professor Smith提到了您的项目,他对中药复方抗病毒非常感兴趣,这是很有前景的方向!

他还问我们有没有发表论文的计划,或许可以在学术层面进行一些交流。”

陈满心中一动,虽然谨慎地表示核心技术需要保密,但同意让儿子先发一些不涉及核心机密的公开文献资料过去,或许能打开一扇对外交流的窗口。

临床试验的推进缓慢而艰难。

第一批志愿者招募磕磕绊绊,偶尔还有受试者因为觉得症状没有迅速缓解而中途退出,导致数据无效。

项目组不断总结经验,优化流程,加强与医院和受试者的沟通。

随着试验的进行,一些令人鼓舞的迹象开始显现:在严格保密的分组揭盲前,负责疗效评价的医生反馈,某些编号的药物组,患者退热时间、咳嗽咽痛缓解速度似乎确实优于对照组。

数据一批批收集上来,录入,核对,整理。

负责统计分析的技术员们开始熬夜工作,庞大的数据在他们手下逐渐呈现出有意义的趋势。

又是一个深夜,陈满没有回家,坐在办公室里,看着窗外北京稀疏的夜景。

桌上放着刚刚送来的一份中期分析报告摘要。

虽然最终结果尚未完全出炉,但初步的统计趋势已经指向了光明的一面——与安慰剂组相比,“抗感一号”口服液在主要疗效指标上显示出显着的统计学差异,且不良反应轻微,安全性良好。

他拿起电话,想打给家里,又怕吵醒家人。

最终,他只是点燃一支烟,深深地吸了一口,烟雾缭绕中,他仿佛看到了南锣鼓巷的街坊邻居,看到了无数在感冒中煎熬的普通人,看到了一种源自古老智慧、却又经过现代科学淬炼的药物,正缓缓揭开面纱。

黎明前的黑暗依然浓重,但东方的际线,已经透出了一丝毋庸置疑的亮光。

最艰难的仗,似乎快要看到胜利的终点了。

但他不敢有丝毫松懈,他知道,接下来还有新药申报、专家评审、生产许可等一系列硬仗要打。

中期分析报告的乐观结果,如同一剂强心针,注入了整个项目组乃至集团。

持续了一年多的高压和疲惫似乎瞬间被驱散了不少,实验室和办公室里久违地出现了轻松的笑容和相互打气的声音。

然而,陈满在短暂的兴奋之后,迅速将团队拉回了现实。

“数据趋势好,是好事,明我们方向没错!

但这只是中期分析,不是最终结论!

全体人员,绝不能有丝毫松懈!

临床观察要继续严格按照方案执行,数据记录要更加精准,一个病例都不能马虎!

同时,生产工艺放大验证和稳定性考察要立刻跟上!”他在项目进展会上给所有人敲着警钟,“我们要的不是一份好看的研究报告,而是一张实实在在的、由国家颁发的‘新药证书’和‘生产批件’!”

他的话将团队的注意力重新聚焦到后续更繁复的工作上。临床试验进入后期,数据收集和审核工作量大增。

与此同时,另一个重头戏——准备新药申报资料的漫长工程开始了。

这几乎是一项浩如烟海的文字工作。

需要将药学研究、药理毒理研究、临床试验三大板块的所有数据、图谱、记录、报告进行系统梳理、总结,汇编成一套逻辑严密、数据详实、符合规范要求的申报材料。

其厚度足以堆满几个书架。

陈满亲自挂帅,成立了申报资料撰写组,抽调了各部门最细心、文笔最好的精干力量,并高薪聘请了两位有过国内首批新药申报经验的退休专家作为顾问。

无数个夜晚,集团总部的几间办公室灯火通明,打字机噼啪作响,人们围在一起逐字逐句地推敲表述,核对数据,绘制图表。

陈满自己也常常泡在那里,审阅最重要的综述部分,确保每一项结论都有扎实的数据支撑。

家庭的理解和支持在这一时期显得尤为重要。

安雨琪不再只是送汤,有时会带着儿子陈瑞华一起来,帮忙做一些资料整理、校对的基础工作。

陈瑞华利用他的化学专业知识,帮忙核对分子式和实验数据,干得一丝不苟。

大儿子陈建华从国外寄回了一些关于国际新药申报格式要求的资料,虽然国情不同,但也提供了有价值的参考视角。

两个妹妹雪和雨回娘家时,也常被母亲拉着,一起帮忙准备项目组加班人员的夜宵。

整个家庭,仿佛都以不同的方式参与到了这场攻坚战郑

经过数月的奋战,厚厚一摞、装订整齐的申报资料终于准备完毕。

看着那凝聚了无数人心血和汗水的成果,陈满深吸一口气,亲自带队,将这沉甸甸的资料送到帘时主管此事的卫生部药品审评办公室。

接下来,便是漫长而焦灼的等待。

审批流程涉及药学、药理、临床等多个领域的专家评审,任何一个环节提出质疑,都可能需要补充资料或明,甚至打回重做。

陈满动用了所有能动用的资源,保持着与审批部门的良好沟通,及时回应专家的质询。

那段时间,他办公室的电话铃声总能让他心跳加速。

等待期间,集团并未闲着。

陈未雨绸缪,已经开始着手筹建符合Gmp要求的新生产线。

他再次力排众议,投入巨资引进更先进的自动化设备,对厂房进行改造,对工人进行严格培训。

他坚信,“抗感一号”一定能成功,必须提前为大规模生产做好准备。

功夫不负有心人。

在一个秋高气爽的下午,陈满终于接到了来自四九城的电话。

对方的声音严肃而正式,通知他“抗感一号”新药申报技术审评已基本通过,即将进入行政审批环节。

放下电话,陈满久久没有话,他只是走到窗边,望着外面车水马龙的街道。

几年来的艰辛、压力、质疑、奋斗,如同电影画面般在脑海中闪过。

他眼眶有些发热,但最终没有让泪水流下来。

他转过身,对一直紧张地望着他的秘书平静地:“通知项目组核心成员,一时后开会。我们要部署下一步的工作了。”

好消息像春风一样迅速传遍了集团。

人们欢呼雀跃,相互击掌庆祝。

但陈满在会议上给出的,却是下一个目标的蓝图:

“同志们,‘准生证’快要拿到了,这只是拿到了入场券!接下来,我们要打的是市场仗和生产质量仗!

生产工艺必须稳定,质量必须万无一失!

市场推广方案要提前准备,要让医生和老百姓了解、信任我们的药!

我们要让‘抗感一号’,真正成为守护人民健康的利器!”

他的目光扫过全场,依旧锐利,却比以往多了几分沉稳和自信。

他知道,从实验室到药柜,最后一公里的路,依然需要全力以赴。

但此刻,他已经能看到,那款凝聚着梦想与责任的银色药瓶,仿佛正在流水线上缓缓流淌,即将走向千家万户。

而南锣鼓巷里的炊烟,似乎也变得更加温暖而充满希望。

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